동물용 의료기기 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만 의약품과 의약외품 및 장애인보조기구 중 의지 보조기는 제외한다. (의료기기법)
동물용 의료기기는 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서, 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 것을 말함
- 질병을 진단, 치료, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
동물용 체외진단시약 정의
동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용 되는 시약을 말한다. (동물용의료기기 허가 등에 관한 규정)
- 동물용 의료기기 등급 분류
- 1등급 – 동물에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위해성이 거의 없으며 고장발생시에도 동물에 영향이 경미한 의료기기
- 2등급 – 사용 중에 고장, 이상으로 인한 동물에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
- 3등급 – 동물 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험이 높은 의료기기
- 4등급 – 동물 내에 영구적으로 이식되는 심장 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직, 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원재료를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기
동물용 의료기기 제조/수입 품목허가 신청 절차
동물용 의료기기 품목허가 신청(최초 신청의 경우 업허가와 같이 신청)
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기술문서 심사 및 안전성 유효성 심사대상 여부 검토기술문서 심사 비대상 (10일)기술문서 심사 대상 (등급별 상이)안전성 유효성 심사 대상 (80일)
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제출 서류 확인
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허가증 발급
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동물용 의약외품의 정의
- 구강청량제, 세척제, 탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것.
- 동물 질병의 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유, 고무 제품 또는 이와 유사한 것.
동물용 의약외품 품목허가 신청
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안전성, 유효성 심사대상 여부 검토
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제출 서류 확인
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허가증 발급
