의료기기 등급 분류

의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류

  허가대상 품목

• 「의료기기법」제6조 및「의료기기법 시행규칙」제4조에 따른 제조·수입 품목별 허가대상 의료기기는 3등급·4등급 의료기기로 한다. 다만, 1등급·2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기의 경우에는 허가 대상으로 한다.
• 아울러, 1등급·2등급 의료기기 중 허가대상 품목은「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」및「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」에 따라 아래와 같습니다.

1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
2. 유헬스케어 의료기기
3. 주적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기
4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용 하드콘택트렌즈, 매일착용 소프트콘택트렌즈
5. 의료기기 허가·신의료기술 통합운영 대상 의료기기
6. 본질적으로 동등하지 않거나 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기
7. 소분류가 고시되지 아니한 의료기기

  의료기기 허가 절차

  의료기기 수입

• 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 한다.  이 경우 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출하여야 하며, 품질책임자를 두고 수입관리·품질관리·안전관리 등의 업무를 하게 하여야 한다.
• 수입허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정 기간 내에 그 안전성과 유효성에 대한 재심사가 실시될 수 있다.
• 의료기기 수입업자는 허가·잉ㄴ증 받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고를 실시하여야 하며, 시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기 수입실적보고 등 수입업자로서의 의무를 다하여야 한다.
• 의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재하여야 한다. 이 경우 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 쉽게 볼 수 있는 장소에 정확하게 기재하여야 한다.
• 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 하며, 현재 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에 위탁하여 운영되고 있다.

  의료기기 수입업 허가 절차

     구비서류

• 의료기기 수입업 허가 신청서
• 사업자등록증 사본
• 건강진단서(개인사업자의 경우)
• 시설 및 품질관리체계 관련 서류
• 기타 관련 서류

  의료기기 수입품목 허가 절차

    구비서류

• 의료기기 수입품목 허가 신청서
• 기술문서
• 임상시험자료(해당 시)
• 해외 제조업체의 인증서 및 시험성적서
• 기타 관련 서류