CE 인증

프랑스어 “Communaute Europeenne” / 영어 “European Communities”입니다.

  • CE는 “유럽공동체”라는 의미이며, CE 마크는 EC 이사회 관련규정 (Regulations) 또는 지침
  • CE는 EU (유럽연합) 및 EFTA (유럽자유무역 연합국가)가 인정하는 통일된 제품인증입니다.
  • CE 마크가 부착된 제품은 추가검사나 별도시험 등 아무런 제한없이 유럽시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입자 또는 제3자 (인증기관)가 “제품 적합성평가”를 수행하였다는 것을 의미합니다.
  • 따라서, 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착하여야 합니다.

CE 인증의 절차

           

CE에 대한 적합성 평가 모듈 (Module)

  • “적합성 평가절차”는 제품특성에 따라 다양한 모듈의 조합으로 구성되고, 모듈은 제품의 설계 단계, 생산 단계 또는 설계/생산단계 모두에 적용될 수도 있습니다.

CE 적합성 평가절차

“Directive”의 “Procedures for assessing the conformity” 에서 요구되는 절차로 해당되는 모듈로 CE marking 진행

  • 적용할 지침 파악
  • 적합성 평가절차 선택
  • 적용규격 및 시험방법 결정
  • 기술문서 (TF) 작성 및 시험 / 형식검사 / 품질시스템 검사
  • 적합성 선언 (DOC) 또는 인증검사 (COC)
  • CE 마크 부착

기술문서 (TF: Technical Construction File) 항목

  1. 제품 설명서 (a complete Description)
  2. 사용 용도 (Intended Use)
  3. 디자인, 제조도면, 부속품 명세 (Design, Manufacturing Drawings, Schemes of Components)
  4. 제조자 취급설명서 (the Manufacturer’s Instruction and Information)
  5. 설계 사양 설명서 (a Description of the Means for the Design Specifications)
  6. 위험 평가서 (an Assessment of the Risk) : 개인보호장비 지침 (89/686/EEC)
  7. 건강 및 안전 요구사항 (a List of Essential Health & Safety Requirements)
  8. 디자인 검사, 시험 검사 및 실험결과 보고서(the Results of the Design Calculations, Inspections & Examininations)
  9. 각종 시험 성적서 (Reports of Tests; ISO 17025)
  10. 품질보증 문서 (QC Files)
  11. 각종 인증서 또는 인증증명서
  12. 모듈 C2 또는 D 인증 증명 (Evidence of Module C2 or D Certification ; Category III)

ISO Certificates 요구사항

  • ISO 9001:2015 (Quality Management Systems)
  • ISO 13485:2016 (Medical Device Quality Management Systems)
  • ISO 14644 (Clean Room)
  • ISO 10993 (Biocompatibility of Medical Devices)
    • 10993-5:2009 세포독성 시험
    • 10993-10:2010 자극성과 피부감작성 시험

개인보호장비 Personal Protective Equipment Directive (PPED)

유럽연합에서 개인보호장비의 판매/유통에 대한 통제 조건과 사용자의 보건/안전을 위하여 보호장비가 구비하여야 할 기본조건 규정에 의거하여 “보호장비는 보건과 안전을 위협하는 한 개 이상의 위험으로부터 보호하기 위하여 개인이 착용 또는 휴대하도록 설계된 도구나 기기를 의미합니다.

  • 관련 지침 (Directives)
    • Directive 2016/425, 개인보호장비 지침 (89/686/EEC)
  • 시험 규격
    • EN149
  • PPE 제품 등급
    1. Minimum Protection / Simple Design 생명에 미치는 영향이 미비한 장비 예) 고글, 선글라스, 청소용 장갑 등
    2. Intermediate Protection 생명에 미치는 영향이 중간인 장비 예) Helmet, PU 코팅 장갑 등
    3. Maximum Protection / Complex Design 생명에 중대한 영향을 줄 수 있는 장비 예) Respirators, Harness, Slings, Oxygen Mask 등
  • PPE 적용 제외되는 제품
    • 군사적 용도 혹은 치안 유지를 위해서 설계 제작된 보호구 (헬멧, 방패 등)
    • 호신 장비 (가스총, 억지 효과용 개인 무기 등)
    • 선박이나 항공기 탑승자용 인명 보호와 구조를 위한 비상용 보호구
    • 사적인 용도로 설계 제작한 보호구\

의료기기 Medical Device Directive (MDD)

의료기기란 의료기구를 포함하여 의료용으로 제조/판매되는 기기로서, CE에서는 의료기기의 판매/유통에 대한 통제 조건과 의료기기의 안전성 확보를 위하여 의료기기가 구비하여야 할 기본조건을 규정하고 있습니다.

  • 관련 지침 (Directives)
    • 의료장비의 판매/유통에 대한 통제 조건과 사용자의 보건/안전을 위하여 보호장비가 구비해야 할 기본조건에 대한 지침입니다.
  • 시험 규격
    • EN14683
  • MD 제품 등급 : Directive 93/42/EEC, Annex IX
    1. Class I : Non Invasive Devices (Rules 1, 2, 3, 4) 비침습 장비 ; 휠체어, 외과기기 등
    2. Class IIa : Invasive Devices (Rules 5, 6, 7, 8) 능동형, 단기간 외과적으로 인체에 삽입되는 의료기기
    3. Class IIb : Active Devices (Rules 9, 10, 11, 12) 에너지의 운반, 이온화된 방사선, 대부분의 이식형 도구
    4. Class III : Special Devices (Rules 13-18) 심장 혈관용 도구, 동물 유래의 이식용 재료, 의약품과의 조합의 의료기기

마스크 Face Mask

  • 적용 규정 : CE PPE Category III / MD Class 1
  • CE PPE Category III : EN149 (DOC/COC) – 안면부 흡기저항 – 분진포집효율 시험 – 누설율 시험 – 차압시험 외
    • 소요기간
      • 5개월
    • 제출 서류
      • EN149 Test Report
      • ISO 13485 certificate
      • ISO 14644 (Clean Room)
      • ISO 10993-5 & ISO 10993-10 test report
      • 제조설비 명세서 및 Cleanroom
      • Product Specification 등
  • CE MD Class 1 : EN14683 (DOC)
    • 소요기간
      • 10주
    • 제출 서류
      • EN 14683
      • ISO 9001 certificate
      • ISO 13485 certificate
      • 제조설비 명세서 및 Cleanroom
      • Product Specification 등

FDA 등록/인증 유형

Medical Device (의료기기)

  • Class I : PMN (Premarket Notification 시판전 신고) 면제 / GMP (제조시설기준 준수) 면제되는 의료기기
    • Establishment Registration (기업등록) / Device Listing (제품등록) / Labeling (의료기기 표시사항)
  • Class II : 510(k) (시판전 신고서)을 FDA에 제출하여 “기기의 동등성” (Substantial Equivalent)을 입증
    • Establishment Registration / Device Listing / 510(k) Clearance (PMN) : 동등성비교, 안전성, 유효성 입증)
  • Class III : 인체에 중대한 영향을 야기하는 의료기기로서 PMA (시판전 허가)를 취득해야 하는 의료기기
    • Establishment Registration / Device Listing / 510(k) Clearance (PMN) : 동등성비교, 안전성, 유효성 입증)
    • PMA (시판전 허가) / Clinical Data & Safe Claim (임상자료 및 안전성/유효성 자료)

※ IDE (Investigational Device Exemption 연구개발용 의료기기 예외)

※ HDE (Humanitarian Device Exemption : 임상실험용 의료기기 예외)

  • PMA (시판전 허가) 면제 / Clinical Data & Safe Claim (임상자료 및 안전성/유효성 자료) 면제
참고 http://www.fda.gov/MedicalDevices/

Food (식품)

일반식품, 건강보조식품, 건강기능식품, 열가공 저산성식품 (pH 4.6 above), 산성식품 (pH 4.6 below)

  • 식품 Lable : 영문 제품명, 순중량, 영양성분표 (Nutrition Facts), 성분리스트, 제조업자명/주소, 원산지 등
  • 안전성 평가자료
  • FDA 등록사항 : 적용규정 LACF
    • FCE (Food Canning Establishment / 열가공식품 제조공장 등록)
    • SID (Submission identifier / 열가공식품 공정등록; 살균공정등록)
참고 http://www.fda.gov/cvm/default.html

Cosmetics (화장품)

  • 안전성 평가자료
  • 화장품의 성상 및 Intended Use 에 대한 각종 안전성 및 기능성 검사
참고 http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm

Drugs (인체용 의약품)

  • 의약품은 신약, 항생제, 인슐린, 연구조사용 의약품, 처방 의약품, 비처방 의약품으로 분류됩니다.
  • DMF (Drug Master File), OTC (Over the Counter) Registration, ANDA (Abbreviated New Drug Application)
참고 http://www.fda.gov/cder/index.html

Animal Feed & Drugs (동물사료 및 동물의약품)

  • 인체용 제품들과 유사하게 “FD & C ACT” 규정이 적용됩니다.
  • 동물용 사료와 첨가물의 성분 분석, 안전성 검사, 동물용 약품의 안전성 및 효능 검사 등
참고 http://www.fda.gov/cvm/default.html

Radiation-Emitting Products (방사능 방출제품)

  • 방사선 방출량 검사 등 안전성 확보 검사, 분석 업무 및 미국 수출에 필요한 등록업무
참고 http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts

Food Containers & Food Contact Substances (식품용기, 포장재, 식품접촉물질)

  • 식품용기, 포장재, 식품 접촉물질 등이 내용물과 반응하여 인체에 흡수되는 것에 대한 규정이 적용
  • 안전성 평가자료

* FDA GMP(Good Manufacturing Practices) 준수 의무 *

  • 일부 1등급 기기를 제외한 모든 의료기기 제조업자는 “GMP 준수의무”가 있습니다.
  • “GMP”는 국내 KGMP 및 ISO 13485와 유사한 의료기기 제조업체의 품질시스템 요구사항입니다.
  • 3등급 기기를 제외한 대부분의 의료기기는 허가 신청시에 FDA의 GMP Inspection를 면제받습니다. ※ 단, 제품의 미국 수출 또는 의료사고 등의 경우에는 FDA에서 Inspection을 실시할 수 도 있으며, FDA의 Inspection후 규정 미준수 또는 기준 미충족시에는 등록취소/허가취소됩니다.

식약청 인허가 프로세스

  • 의료기기 (Medical Device) 를 포함하여 모든 제품은 판매 및 유통하기 위하여는 식약청의 품목허가와 제조허가를 취득하여야 합니다. 단, 제조설비가 외국에 있는 외국기업은 수입허가를 추가로 취득하여야 합니다.
  • 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 식역처 허가를 받을 수 있습니다.
  • 식약처 3.1판 허가의 심사허가 허가항목은 1700개 입니다. 특별히 위험관리 부분을 강화한 심사기준으로 그만큼 안전성도 높아졌습니다. 식약처 2판 허가의 경우 시험검사 항목이 900개이었습니다.
  • 2020년 10월 8일부터 의료기기 품목 갱신제가 시행되어 허가·인증·신고의 유효기간은 허가·인증·신고일부터 5년입니다. {의료기기법 제49조 (법률 제17248호, 2020.4.7. 일부개정)}

등급심사

등급심사 기준은 잠재적 위해성 기준입니다.

  1. 침습의 정도 : 인체 삽입 여부
  2. 인체와 접촉하고 있는 기간 : 인체내 삽입･이식기간
  3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
  4. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 : 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

잠재적 위해성 평가 검사

  1. 유사성 비교검사 : 국내 시판 중인 유사제품이 있는 경우
    • 해당 의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부
    • 이미 분류되어 지정·관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확보되어 있는지 여부
    • 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료
  2. 임상실험 : 국내 시판중인 유사제품 없는 경우 또는 특허제품
Published On: October 15th, 2022 / Categories: 각종 인허가, 국가보훈, 동물관련인허가, 비영리 인허가, 식약처 인허가 /

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